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發展的南試藥輔——依地酸二鈉

發布日期:2019/02/11

依地酸二鈉(Disodium Edetate),因其對金屬離子具有良好的螯合作用,在藥物制劑中被廣泛用作螯合劑和抗氧增效劑,在注射劑和眼用制劑中尤為突出,例如:注射用泮托拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用福沙匹坦雙葡甲胺等。南試公司于2015年即取得了依地酸二鈉的藥用輔料生產批件。關聯審評制度推出后,公司又對該品種開展了深入的工藝、雜質、質量研究,并于2018年3月在CDE平臺備案。

為了進一步滿足顧客需求,公司不斷改善依地酸二鈉生產環境、優化生產工藝,提升產品質量。經多方檢測,“南試”牌依地酸二鈉產品已經符合ChP、EP、USP、JP等多國藥典質量標準,產品中的微生物含量、雜質含量也能得到有效控制,例如,氨基三乙酸實測含量小于0.03%。同時,公司還為客戶提供粒徑定制等個性化服務,并提供TSE/BSE、殘留溶劑、元素雜質申明等全套合規性文件。2019年1月30日,符合USP標準的依地酸二鈉也在CDE平臺完成備案公示,后續將有其它規格陸續推出。

合作共謀發展,攜手共創未來。歡迎廣大制藥企業、經銷商和業界同仁蒞臨南試指導交流!

依地酸二鈉標準


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